Das Impfberatungsgremium der FDA stimmte mit 21:0 dafür, Kindern im Alter von sechs Monaten nicht genehmigte mRNA-Spritzen zu verabreichen

Das Impfstoff-Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) heute einstimmig gewählt 21-0, um Pfizer und Moderna zu empfehlen COVID-19 Impfstoffe für Säuglinge und Kleinkinder, wobei die Gesamtheit der verfügbaren Beweise zeigt, dass der Nutzen der Impfstoffe die Risiken der Anwendung überwiegt.

Der Drei-Dosen-Impfstoff von Pfizer würde Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren abdecken, während der Zwei-Dosen-Impfstoff von Moderna Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren abdeckt.

Staaten haben bereits Millionen von Dosen bestellt verfügbar gemacht vor der FDA-Zulassung von der Biden-Administration.

Abhängig davon, ob die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die Empfehlungen ihrer Beratungsgremien akzeptieren, haben Beamte des Weißen Hauses das gesagt Verabreichung von Impfstoffen für diese Altersgruppen könnte bereits am 21. Juni beginnen.

Der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) ignorierte die Bitten von Experten, dem Impfstoffgeschädigten und einem Kongressabgeordneten Vertretung von 17 anderen Gesetzgebern die Zulassung auszusetzen, bis Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen für die jüngsten Kinder des Landes angemessen beantwortet werden konnten.

Viele der Ausschussmitglieder, darunter Kinderarzt DR. Ofer LevyEr sagte, die Entscheidung, die Aufnahmen zu genehmigen, stehe kurz bevor Eltern Wahlmöglichkeiten bieten die Zugang zu COVID-19-Impfstoffen wollten, hielt sich das Gremium trotz Bedenken öffentlicher Kommentatoren nicht an die Anforderungen für Notfallgenehmigung (EUA) und diese Zulassung würde schließlich zu Mandaten führen – wie es bei Impfstoffen für Erwachsene der Fall war.

„Ich weiß, dass die Sterblichkeitsrate durch COVID und kleine Kinder möglicherweise nicht extrem hoch ist.“ sagte Dr. Jay Portnoy, Professor für Pädiatrie am Children's Mercy Hospital in Kansas City, Missouri. „Es ist absolut erschreckend für Eltern, wenn ihr Kind krank ist.“

Portnoy sagte, es gebe „so viele Eltern, die unbedingt diesen Impfstoff bekommen wollen“, und er denke, das Komitee „schulde es ihnen, ihnen die Wahl zu lassen“.

Mehrere Ausschussmitglieder, darunter Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children's Hospital of Philadelphia, Bedenken über den COVID-19-Impfstoff von Pfizer für Kinder und den minimalen Schutz, den er nach zwei Dosen bietet.

Offit sagte, er unterstütze immer noch die Genehmigung eines Drei-Dosen-Regimes für die jüngsten Altersgruppen, gehe aber davon aus, dass vier Dosen erforderlich sein könnten.

Modernas Impfung für Säuglinge und Kleinkinder besteht aus zwei 25-Mikrogramm-Schüssen, während der Impfstoff von Pfizer ein Dreifachdosis-Regime mit jeweils 3-Mikrogramm-Schüssen ist.

Pfizer kombinierte alle Altersgruppen zusammen und sagte, dass sein Drei-Dosen-Regime für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren 80 % wirksam bei der Vorbeugung von Krankheiten durch die Omicron-Variante war, basierend auf vorläufigen Daten aus seiner klinischen Studie.

Die 80%-Zahl war 30 Tage berechnet nach der dritten Dosis. Wie von Ausschussmitgliedern angemerkt, wird die Wirksamkeitszahl wahrscheinlich nach 30 Tagen sinken, und es wurde eine Überwachung nach der Zulassung vorgeschlagen.

Moderna sagte es Zwei-Schuss-Impfstoff war über 51% effektiv gegen Infektionen durch Omicron bei Kindern unter 2 Jahren und etwa 37 % bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, wobei andere Wirksamkeitszahlen angeführt werden als die, die das Unternehmen im März gemeldet hatte.

In einem 23. März Pressemitteilung, sagte Moderna, sein Impfstoff in der Altersgruppe von 6 Monaten bis 2 Jahren sei nur zu 43.7 % wirksam. In der älteren Altersgruppe sagte das Unternehmen, dass sein Impfstoff zu 37.5 % wirksam sei.

A Top-Beamter bei Moderna hat bereits gesagt, dass ein Booster notwendig sein wird.

Alle vorher zugelassene COVID-19-Impfstoffe und Auffrischungsimpfungen für alle Altersgruppen waren erforderlich, um die FDA-Anforderungen zu erfüllen 50% Anforderung vor Erhalt der EUA.

Aber Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research bei der FDA, sagte letzten Monat dem House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis der Agentur würde die Genehmigung nicht verweigern eines pädiatrischen Impfstoffs, wenn er die 50-prozentige Wirksamkeitsschwelle der Agentur zur Blockierung symptomatischer Infektionen nicht erreicht.

Der Kongressabgeordnete beschuldigt die FDA, die Fragen des Gesetzgebers nicht zu beantworten

Während der Teil der öffentlichen Anhörung Der Abgeordnete Louie Gohmert (R-Texas) des Treffens sagte, es gebe viele unbeantwortete Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen, insbesondere für Babys und Kleinkinder.

„Ich bin zutiefst besorgt, dass der Versuch, diese Kinder zu impfen, nichts weiter als ein dystopisches Experiment mit unbekannten Folgen ist“, sagte Gohmert dem Ausschuss. „Einige von uns haben skizzierte diese Fragen in einem Brief an VRBPAC, aber ich habe keine Antworten erhalten, und ich stelle einige davon hier.“

Gohmert sagte:

„Nummer 1, warum hat sich die FDA geweigert, Hunderttausende von Seiten mit Daten aus Herstellerstudien vor der Zulassung, Daten zu unerwünschten Ereignissen nach der Zulassung und anderen Herstellerdaten nach der Zulassung freizugeben?

„Nummer 2, was ist der kardiale Risikofaktor bei der Verabreichung dieser COVID-Impfstoffe an Kinder?

„Nummer 3, weltbekannte Immunologen, haben Bedenken hinsichtlich einer möglichen antikörperabhängigen Verstärkung oder ADE geäußert, die aus COVID-Impfstoffen resultiert, und da ADE ein Problem in früheren, nicht verwandten Studien mit Atemwegsimpfstoffen war, müssen wir wissen, welche Studien, falls vorhanden, die Die FDA hat angegeben, dass es in Bezug auf ADE von COVID-Impfstoffen bei Kindern unter 5 Jahren oder jeder Altersgruppe verwendet wird. Kann die FDA bestätigen, dass für geimpfte Kinder kein ADE-Risiko besteht?

„Nummer 4, wenn es bei Kindern unter 5 Jahren weit verbreitet ist, wie viele Leben werden nach Schätzungen der FDA im nächsten Jahr gerettet, wenn überhaupt? Angesichts der im VAERS der FDA gemeldeten Verletzungen [Impfstoff Unerwünschtes Ereignis-Meldesystem]-System, wie wird die FDA schwere Impfverletzungen im Vergleich zu schwerwiegenden COVID-Ergebnissen bewerten?

„Nummer 5, ist es möglich, dass die vorgeschlagenen COVID-Impfstoffe bei kleinen Kindern ein erhöhtes Risiko für zukünftige neuartige COVID-Varianten schaffen könnten?

„Nummer 6, warum hat die FDA kürzlich die Messlatte für die Wirksamkeit von COVID-Impfstoffen für Kleinkinder gesenkt? Diese Änderung verringert den erwarteten Nutzen einer COVID-Impfung für kleine Kinder erheblich und ist besonders besorgniserregend, da über 70 % dieser Alterskohorte bereits seropositiv sind.“

Gohmert sagte, diese Fragen und 13 weitere vom Gesetzgeber gestellte Fragen seien kritisch und verdienten Antworten von der FDA und VRBPAC vor einer EUA mit dem „begleiteten Schutz für die Haftung für alle angerichteten Schäden“.

Gohmert fügte hinzu:

„Abschließend haben einige von uns ernsthafte Bedenken, dass bei der Abwägung von Risiko und Belohnung hier alle Risiken den unschuldigen Kindern zufallen und alle Milliarden-Dollar-Belohnungen an die von der Regierung geschützten Arzneimittel gehen, sodass ich mich frage, ob die Republikaner erhalten In der Mehrheit brauche ich möglicherweise einen Gesetzentwurf […], um Impfstoffanbietern und Zubehör trotz einer EUA eine zivil- und strafrechtliche Haftung zu ermöglichen, was eine größere Sensibilität gegenüber Impfstoffschäden für unsere kleinen Kinder erzwingen würde.“

Impfgeschädigte melden sich zu Wort

Während der öffentliche Anhörung Während des Treffens diskutierten zahlreiche Personen die Verletzungen, die sie nach der Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen von Moderna und Pfizer erlitten hatten, und baten die Beamten, sich anzusehen, was mit der erwachsenen Bevölkerung passiert, bevor sie Impfstoffe für Kinder zulassen.

Jasmine King, eine 38-jährige Anwältin, deren Anwaltszulassung erloschen ist, nachdem sie durch ihre erste Dosis Moderna verletzt worden war, sagte, sie sei bei mehr als 50 Arztterminen gewesen und habe mehr als 20,000 US-Dollar an Zuzahlungen, Behandlungen und Nahrungsergänzungsmitteln ausgegeben von ihren Verletzungen heilen.

King sagte, sie werde überwacht Lou-Gherig-Krankheit und entwickelte sensorische Nervensymptome, motorische Nervenprobleme, Herzklopfen und Probleme mit dem autonomen Nervensystem nach der Impfung.

King bat das Beratungsgremium, zu prüfen, was in der erwachsenen Bevölkerung passiert, um zu sehen, was in der pädiatrischen Bevölkerung passieren könnte – wenn die Genehmigung erteilt wird – und Impfverletzungen bei der Erörterung der Risiken von COVID-19 zu berücksichtigen.

Kathlyn Hinesley wies darauf hin, dass es der FDA gesetzlich untersagt sei, biologische Produkte zu genehmigen Notfallgebrauch Sofern es sich nicht um einen Notfall handelt, der für die Zielgruppe ein Todesrisiko darstellt, ist das Produkt wirksam bei der Vorbeugung der Krankheit, es ist sicher und der Nutzen muss das Risiko überwiegen.

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