Bundesrichter weist DOD-Behauptung zurück, dass Pfizer EUA- und Comirnaty-Impfstoffe „austauschbar“ sind

Ein Richter des Bundesbezirksgerichts hat eine Behauptung des US-Verteidigungsministeriums (DOD) zurückgewiesen, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der unter der Notfallgenehmigung verabreicht wird, mit dem Comirnaty-Impfstoff von Pfizer austauschbar ist, der im August vollständig lizenziert von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

In einem Auftrag ausgestellt am 12. November in Doe et al. gegen Austin, US-Bundesbezirksrichter Allen Winsor vom US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Florida verweigert a einstweilige Verfügung von 16 Servicemitgliedern gegen COVID . des US-Militärs angefordert Impfstoffmandat. Eine Anhörung ist vorgesehen für 14. September 2022.

Die Feststellung des Richters, dass „das DOD keine Impfstoffe vorschreiben kann, die nur eine EUA haben“, ist jedoch aus zwei Gründen von Bedeutung.

Ein Grund betrifft den Unterschied in den Inhaltsstoffen und den Herstellungsprozess zwischen dem EUA-Impfstoff von Pfizer und dem zugelassenen Comirnaty-Impfstoff, und der andere bezieht sich auf den rechtlichen Unterschied zwischen einem vollständig zugelassenen Impfstoff und einem EUA-Impfstoff.

Letzterer Grund würde nicht nur für den Pfizer-BioNTech-Impfstoff gelten, sondern auch für die Impfstoffe von modern funktioniert Johnson & Johnson (Janssen), die beide nur als EUA-Produkte zugelassen sind.

Als die FDA im August den Comirnaty COVID-19-Impfstoff von Pfizer genehmigte, wurde die Zulassung wurde begleitet durch eine Reihe von verwirrend Unterlagen und ebenso verwirrend öffentliche Äußerungen.

Eine solche Verwirrung Aussage liest sich wie folgt:

„Der lizenzierte Impfstoff hat die gleiche Formulierung wie der EUA-zugelassene Impfstoff und die Produkte können austauschbar verwendet werden, um die Impfserie bereitzustellen, ohne dass Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken bestehen. Die Produkte sind rechtlich unterscheidbar mit gewissen Unterschieden, die weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit beeinträchtigen.“

Die FDA lieferte keine Erklärung dafür, wie der lizenzierte Comirnaty-Impfstoff und der Pfizer-BioNTech-EUA-Impfstoff „austauschbar“ sein könnten, obwohl sie „gewisse Unterschiede“ aufweisen, die sie „rechtlich unterscheidbar“ machen.

Es gibt Hauptunterschiede zwischen vollständig zugelassenen Impfstoffen und den unter EUA zugelassenen Impfstoffen. EUA-Produkte werden berücksichtigt experimentell nach US-Recht. Dies bedeutet, dass sie kann nicht beauftragt werden, und jeder hat das Recht, solche Impfstoffe ohne Folgen abzulehnen.

er Nürnberger Code, sowie das Bundesgesetz sehen vor, dass kein Mensch zur Teilnahme an einem medizinischen Experiment gezwungen werden kann. Unter 21 US-Code Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), „Zulassung für Medizinprodukte zur Verwendung in Notfällen“, ist es rechtswidrig, jemandem einen Arbeitsplatz oder eine Ausbildung zu verweigern, weil er sich als Versuchsperson weigert.

Als die FDA im August den Comirnaty COVID-19-Impfstoff von Pfizer genehmigte, wurde die Zulassung wurde begleitet durch eine Reihe von verwirrend Unterlagen und ebenso verwirrend öffentliche Äußerungen.

Eine solche Verwirrung Aussage liest sich wie folgt:

„Der lizenzierte Impfstoff hat die gleiche Formulierung wie der EUA-zugelassene Impfstoff und die Produkte können austauschbar verwendet werden, um die Impfserie bereitzustellen, ohne dass Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken bestehen. Die Produkte sind rechtlich unterscheidbar mit gewissen Unterschieden, die weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit beeinträchtigen.“

Die FDA lieferte keine Erklärung dafür, wie der lizenzierte Comirnaty-Impfstoff und der Pfizer-BioNTech-EUA-Impfstoff „austauschbar“ sein könnten, obwohl sie „gewisse Unterschiede“ aufweisen, die sie „rechtlich unterscheidbar“ machen.

Es gibt Hauptunterschiede zwischen vollständig zugelassenen Impfstoffen und den unter EUA zugelassenen Impfstoffen. EUA-Produkte werden berücksichtigt experimentell nach US-Recht. Dies bedeutet, dass sie kann nicht beauftragt werden, und jeder hat das Recht, solche Impfstoffe ohne Folgen abzulehnen.

er Nürnberger Code, sowie das Bundesgesetz sehen vor, dass kein Mensch zur Teilnahme an einem medizinischen Experiment gezwungen werden kann. Unter 21 US-Code Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), „Zulassung für Medizinprodukte zur Verwendung in Notfällen“, ist es rechtswidrig, jemandem einen Arbeitsplatz oder eine Ausbildung zu verweigern, weil er sich als Versuchsperson weigert.

Dies wird auch in der FDA klargestellt Steckbrief an Patienten, die einen Pfizer COVID-19-Impfstoff erhalten. Es sagt aus:

„Im Rahmen der EUA haben Sie die Wahl, ob Sie den Impfstoff erhalten oder nicht. Sollten Sie sich entscheiden, es nicht zu erhalten, ändert dies nichts an Ihrer medizinischen Standardversorgung.“

Das US-Gesetz erlaubt es Arbeitgebern und Schulen jedoch, von Schülern und Arbeitnehmern die Einnahme zugelassener Impfstoffe zu verlangen.

EUA-Produkte können nicht mehr verwendet werden, sobald das vollständig lizenzierte Produkt verfügbar ist

Ein weiterer wesentlicher Unterschied zwischen vollständig zugelassenen und EUA-Impfstoffen besteht darin, dass 2005 Öffentliches Bereitschafts- und Vorsorgegesetz (PREP-Gesetz) werden EUA-Impfstoffe von einer weitreichender Haftungsschutz die alle am Produkt beteiligten Parteien vor Klagen schützt.

Insbesondere wenn man durch einen EUA-Impfstoff verletzt wird, einziger Weg Schadenersatz zu fordern und Schadensersatz zu erhalten, gilt für die Programm zur Entschädigung von Gegenmaßnahmen gegen Verletzungen (CICP), ein Verwaltungsverfahren des US-Gesundheitsministeriums (HHS), das die Impfstoffe zugelassen hat.

Dieses System deckt möglicherweise nur unbezahlte medizinische Kosten und Lohnausfälle ab und schafft erhebliche Hindernisse für die Einreichung einer Klage wegen Impfverletzung.

bemerkenswerte, unter 4% der Ansprüche durch dieses Programm wurden entschädigt. Bis heute hat CICP keine Ansprüche für COVID-19-Impfstoffverletzungen entschädigt.

Derzeit kann der Impfstoff Pfizer Comirnaty kein Haftungsschild, wodurch es Produkthaftungsgesetzen unterliegt, die es den Geschädigten ermöglichen, möglicherweise auf Schadensersatz zu klagen, obwohl Pfizer behauptet, dass der Impfstoff auch durch das PREP-Gesetz geschützt ist.

Wenn die Centers for Disease Control and Prevention einen vollständig zugelassenen Impfstoff in ihren empfohlenen Impfplan aufnehmen, genießen die Impfstoffe ebenfalls einen großzügigen Haftungsschutz, aber dieser Schutz ist nicht so vollständig wie nach dem PREP-Gesetz.

Im FDA-Factsheet heißt es:

„Diese EUA für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und COMIRNATY endet, wenn der HHS-Sekretär feststellt, dass die Umstände, die die EUA rechtfertigen, nicht mehr bestehen oder wenn sich der Zulassungsstatus des Produkts so ändert, dass eine EUA nicht mehr gültig ist mehr gebraucht."

Dies scheint dem Black-Letter-Gesetz zu widersprechen – definiert als etablierte Rechtsnormen, die sicher, nicht mehr anfechtbar, zweifelsfrei und allgemein bekannt sind – neben der gefestigten Rechtsprechung.

In diesem Fall gilt eine EUA als illegal und ungültig, wenn eine vollständig lizenzierte Alternative verfügbar ist. Dies scheint bei Pfizers lizenziertem Comirnaty der Fall zu sein, während dessen EUA Pfizer-BioNTech noch auf dem Markt ist.

Wie von angegeben Kindergesundheit Verteidigung (CHD) in seiner Klage gegen die FDA und Dr. Janet Woodcock, amtierende Kommissarin:

„Das Schwarzbuchstabe-Gesetz ist klar. Es kann keine Biologika-Zulassung für ein Medizinprodukt zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 geben, wenn für dasselbe Medizinprodukt mit demselben Zweck auch noch eine Notfallgenehmigung vorliegt.“

In einer anderen CHD Klage, in Bezug auf Maskenpflichten für Schulkinder, die im Rahmen einer EUA ausgestellt wurden, erklärte CHD-Präsidentin Mary Holland, Co-Anwältin in dem Fall, dass „[i]es Black-Letter-Gesetz ist, dass EUA-Geräte … überhaupt nicht vorgeschrieben werden können.“

Dennoch bezeichnen viele Medien die COVID-Impfstoffmandate als unvermeidlich, basierend auf einer Erzählung, die versucht, die Öffentlichkeit (irr) zu dem Glauben zu führen, dass die COVID-Impfstoffe vollständig lizenziert sind.

Dieselben Medienerzählungen, wie kürzlich in einem USA Today “Faktencheck“ behaupten auch, dass die Impfstoffe von Comirnaty und Pfizer-BioNTech gleich sind.

CHD jedoch in seiner Klage gegen die FDA argumentiert, dass die Zulassung von Comirnaty ein klassischer „Köder und Schalter“ war und dass es keine Rechtsgrundlage gibt, den EUA-Status für andere COVID-Impfstoffe beizubehalten, sobald die FDA einen COVID-Impfstoff vollständig zugelassen hat.

Lesen Sie die ganze Geschichte hier…